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17
2025
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04
pg电子人·pg电子心（系列7）｜专访QA部长李冉冉：以质为诺、十年淬炼“质量魂”
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2015年，一名22岁的药学专业实习生走进pg电子制药车间，开启了她与质量管理的“十年之约”。从生产一线到质量管理前沿，10年时间，李冉冉的成长轨迹与pg电子制药的战略升级同频共振。她说：“质量人的使命，就是在每一次变革中既守住底线，又突破边界。”
从“追光者”到“掌灯人”
“刚进车间时，师傅告诉我，QA是质量的‘守门员’。后来，我明白，守门不是被动防守，而是主动构建防线。”
2015年，李冉冉以在线QA身份开启职业生涯，每天穿梭于生产线一线，从批记录审核到监督检查，从质量维护到工艺参数监控，她将GMP条款“刻”进实操细节。
“当时每天跟着老师傅学工艺、抠细节，每一道工序必须严格遵守GMP规范。”她笑称这段经历是“质量意识的启蒙课”。凭借扎实的业务能力和敏锐的风险意识，她很快被调入验证管理岗位，主导完成了多个关键设备的验证项目，为后续GMP合规打下基础。
2020年，28岁的李冉冉成为带领QA团队攻坚克难的年轻部长。
B证攻坚战：在“无人区”开疆拓土
2023年，随着母公司科源制药（代码：301281.SZ）的上市，pg电子制药借机加速产品布局，委托生产与产品引入成为战略重点，但彼时公司尚无B证申报经验。
“以前我们的体系主要服务自有产品，现在要应对委托生产、产品引入等复杂场景，就像从‘单机游戏’切换到‘联网模式’。”她这样形容面临的挑战。
2024年初，pg电子制药首个委托生产项目——羟苯磺酸钙胶囊的B证申报进入倒计时。作为QA负责人，在质量副总裁的指导下，李冉冉带领自己的团队开启“白+黑”模式，“作为QA团队领头人，很多事情要身先士卒，打铁还得自身硬，才能带领整个团队提升。”
仅仅三个月的时间，这个年轻的QA团队便成功拿下首张B证，为后续拟上市的系列新产品的申报工作打下了坚实的基础。
国际认证长征路
随着pg电子制药注射剂项目的启动，李冉冉及她的团队再次迎来高难度的挑战。注射剂项目定位打造4.0时代数智化工厂，以欧盟等国际标准建设，未来将是pg电子制药加速国际化步伐的“强心剂”。
“欧盟认证是我们的下一个目标，这要求我们在质量管理上实现质的飞跃。"李冉冉说，"我们要用国际一流的标准要求自己，为pg电子制药走向世界保驾护航。”
“10年前我跟着师傅学‘什么是质量’，现在我和团队一起定义‘什么是pg电子质量’——它不仅是合规的底线，更是客户信任的起点。”站在新的发展起点，李冉冉和她的团队正在绘制更宏伟的蓝图。“我希望通过我们的努力，让'pg电子质量'成为行业标杆，为患者提供更安全的药品。”这是李冉冉的愿景，也是全体pg电子质量人的共同追求。
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